Тест VENTANA PD-L1 (SP263) Assay является качественным иммуногистохимическим тестом, включающим кроличье моноклональное антитело к PD-L1, клон SP263, который предназначен для оценки белка PD-L1 в ткани уротелиальной карциномы, фиксированной в формалине и залитой в парафин, окрашенной с помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit на приборе VENTANA BenchMark ULTRA. PD-L1-статус определяется процентом опухолевых клеток с любым окрашиванием мембраны выше фона или процентом опухоль-ассоциированных иммунных клеток с окрашиванием (ИК+) любой интенсивности выше фона. Процент площади опухоли, занимаемой какими-либо опухоль-ассоциированными иммунными клетками (присутствующие иммунные клетки, ПИК), используется для определения ИК+, которые представляют собой процентную площадь ПИК, имеющую PD-L1-положительное окрашивание иммунных клеток. PD-L1-статус считается Высоким при наличии одного из следующих условий: ≥ 25% опухолевых клеток демонстрируют мембранное окрашивание; или ПИК > 1% и ИК+ ≥ 25%; или ПИК = 1% и ИК+ = 100%. Высокий PD-L1-статус, определяемый с помощью теста VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, был ассоциирован с повышением частоты объективных ответов в неконтролируемом исследовании препарата ИМФИНЗИ™ (дурвалумаб). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro.